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            喜訊:2000余人接種新冠疫苗·證實有效

            2020-06-08 醫考達人 醫考通

              進入6月,新冠肺炎疫情仍在境外持續蔓延,我國依然面臨“外防輸入,內防反彈”的雙重任務。疫苗是防控傳染病最有效的手段,對最終戰勝疫情至關重要。據此前世衛組織發布消息,全球已有8款疫苗進入臨床試驗,其中4款來自中國團隊。目前國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和中國生物北京生物制品研究所研發的兩個新冠滅活疫苗,均已進入II期臨床階段。
             
              對于目前處在世界新冠病毒疫苗研發第一梯隊的中國生物新冠滅活疫苗,最新進展如何?何時才能量產上市?安全有效性如何保障?為更準確地解答公眾最為關注的問題,近日,實地探訪北京生物制品研究所,以進一步了解新冠滅活疫苗的研發生產情況。
             
              在新冠滅活疫苗車間二樓,經過換防護服、進消毒間等幾道程序后,進入負壓車間。這里密布著各式密封罐、密封管道和雙保險閥門。據北京生物制品研究所的工作人員介紹,目前這里是全球最大的新冠滅活疫苗生產車間,未來量產后年產能最高可達1.2億劑,以保證新冠疫苗的可及性。?
             
              在早日實現量產的期待中,中國生物新冠滅活疫苗II期臨床試驗已初顯成效。“截至目前,國藥集團兩個生物制品研究所新冠滅活疫苗均已完成I期II期入組,共2000余人接受了疫苗注射。”國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨表示,目前已有臨床數據顯示,疫苗安全性、新冠病毒抗體陽轉率得到充分驗證,其有效性得到了證實。
             
              劉敬楨介紹,包括其本人,以及國家科技部863計劃疫苗專項首席科學家、中國生物董事長楊曉明、北京生物制品研究所總經理王輝等在內的志愿者,已于3月30日參與了人體測試,經初步測定已產生抗體。
             
              針對中國生物新冠滅活疫苗的上市時間是否已經臨近,劉敬楨表示,完成I-III期臨床后,預計最快今年底或明年初上市。
             
              此外,楊曉明透露,武漢生物制品研究所針對新冠滅活疫苗的擴大產能新車間建設預計將于6月底完成。屆時中國生物北京與武漢兩個研究所加起來,年產能可達2億劑以上,足以保障需求,甚至國際需求。?
             
              提升研發速度不降質量標準
             
              新冠病毒疫苗研發攻關雖時間緊、任務重,卻走不得半步捷徑。“為了保障新冠疫苗的安全性,我們該下的慢功夫一樣沒少。”劉敬楨稱。
             
              在設計工藝路線質量標準的過程中,國藥集團嚴格按照國家對疫苗的安全性的各項指標從嚴要求,新冠疫苗質量檢測的項目沒有減少,標準沒有降低,環節沒有省略。
             
              據了解,為使疫苗早日研發成功,國家藥監局為疫苗研發機構開通了綠色通道,以往需要將申報材料備齊,一次性提交,現在研發機構可以備好一部分,就提交一部分,以滾動的方式進行提交,國家藥監局則同步進行審核,以提高審批速度。
             
              科研團隊為提升研發效率,以尊重研發規律為前提,由以往的“串聯式”變為“并聯式”,針對疫苗免疫原性、安全性、有效性同時進行研究。
             
              面對新冠病毒變異對疫苗有效性的影響傳聞,楊曉明回應:“目前而言,新冠病毒疫苗尤其是滅活疫苗,新冠病毒所有的部分要件都在里面,因此如果全部變了,也就不是新冠病毒疫苗了,一點點地變化,不足以影響疫苗效果,確切說效果是保證的。”
             
              滅活疫苗為最可靠技術路線
             
              我國自疫情發生以來,堅持從5條技術路線并行推進疫苗研發,包括滅活疫苗、基因重組蛋白疫苗、腺病毒疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗。而當下,國藥集團北京和武漢生物制品研究所研發的兩個新冠疫苗均為滅活疫苗。
             
              為何滅活疫苗走在前列?劉敬楨解析:“滅活疫苗成熟的生產工藝為加快疫苗的使用提供了條件,是最快最傳統可靠的技術路線,同時也具有國際通行的關于安全性和有效性的評判標準。目前世界上大規模使用和正規上市的疫苗中,滅活疫苗已占70%以上。因腺病毒疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗目前世界上還沒有大規模使用和正式上市的成功經驗,國藥集團在對病毒初步了解后將研發精力集中在滅活疫苗與基因重組蛋白疫苗上。”
             
              在基因重組蛋白疫苗的研發上,劉敬楨表示,需要更多耐心與時間,但其憑借容易量產成為重點優勢?;蛑亟M疫苗已經在世界上有多種成功上市和大規模使用經驗,例如宮頸癌疫苗和乙肝疫苗。因此建議堅持集中滅活疫苗、基因重組疫苗兩條路線并行推進。
             
              ?為應對新冠疫情挑戰,疫苗研發還在推進更多國際合作。
             
              “其實,人類和傳染病的斗爭是一個永恒的話題,傳染病是人類健康的大敵,無法立即消滅。”楊曉明表示,截至目前,人類利用疫苗有效控制和消滅的病毒只有天花,現在中國生物正致力于消滅小兒麻痹這一傳染病。
             
              在其看來,正因為我們擁有對上述傳染病的了解和疫苗研發的經驗,所以在此次研發新冠疫苗的過程中,才能夠在保證安全性和有效性的基礎上加快研發速度。此次新冠肺炎疫情也讓世界有了足夠的警醒,這些疫情不是一些人、一個國家的事情,而是全球面臨的共同挑戰。在研發疫苗過程中,中國生物要與各國交流分享經驗,做到數據公開,為實現新冠滅活疫苗的安全性、有效性、可及性,保障人民生命健康貢獻力量。


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