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            首頁 > 行業新聞 > 張文宏聯合主持,全球首個新冠中和抗體藥完成首例給藥

            張文宏聯合主持,全球首個新冠中和抗體藥完成首例給藥

            2020-06-09 醫考達人 醫考通

              全球首個在健康受試者中開展的新冠病毒中和抗體臨床試驗,于6月7日在復旦大學附屬華山醫院完成首例受試者給藥。
             
              君實生物宣布,其與中國科學院微生物研究所共同開發的重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液(JS016)獲批,進入I期臨床試驗階段,完成首例受試者給藥。這是全球首個在健康受試者中開展的新冠病毒中和抗體臨床試驗,JS016也是國內最早進入臨床階段的新冠病毒中和抗體。
             
              據悉,該臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,由復旦大學附屬華山醫院張菁教授與張文宏教授聯合主持,以評價JS016靜脈輸注給藥在中國健康志愿者中的耐受性、安全性和藥代動力學特征及免疫原性,為探索JS016在人體中抗新冠病毒的治療與預防療效提供依據。
             
              值得注意的是,JS016的I期臨床試驗選擇為健康志愿者,由于中和抗體的特性,可同時觀察療效與預防療效相關數據,目前國內新冠存量患者較少,如果I期順利的話,后續如何在足夠規模的新冠患者中開展臨床試驗依然是一個挑戰。
             
              君實生物方面并未者透露包括入組人數、給藥劑量、臨床指標等試驗詳細信息,在中國臨床試驗注冊中心上也未能檢索到該臨床試驗,可能該臨床試驗的注冊信息尚未上傳。
             
              該抗體由中國科學院微生物研究所今年1月起從多位新冠肺炎患者體內篩選獲得,由君實生物進行后續的大規模生產制備。以往臨床試驗表明,單克隆中和抗體能降低埃博拉病人病毒水平,起到有效中和病毒毒力、實質性改善臨床癥狀、降低感染者死亡率等作用。
             
              臨床前研究顯示,JS016對新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)的受體結合區域(RBD)表現出極高的特異性親和力,達到nM水平,能夠搶先與病毒結合,從而從源頭阻斷病毒入侵宿主細胞。
             
              在有效性方面,恒河猴動物感染實驗顯示JS016表現出治療和預防效果,相關數據在線發表于國際權威期刊《自然》雜志(Nature,IF43.070),這是全球首個報告抗新冠病毒中和抗體的非人靈長類動物實驗結果。
             
              在安全性方面,君實生物方面表示,JS016抗體基因來源于康復病人單個B細胞,是全人源天然抗體,經人體免疫系統篩選,不結合人體自身抗原,預期有較好的安全性。此外,為了減少抗體介導的急性肺損傷風險,確保臨床應用中的安全性,研究團隊對JS016進行了Fc區域改造,有效降低了可能存在的抗體依賴增強效應(ADE)、抗體介導的細胞毒作用(ADCC)以及細胞吞噬效應(ADCP)。臨床前食蟹猴毒理學研究中,最大耐受劑量(MTD)及未觀察到明顯毒性反應劑量(NOAEL)是人體臨床試驗推薦起始劑量的數十倍,提示存在較大的安全窗,也為JS016臨床試驗發揮安全、穩定、有效的作用提供了可靠的科學依據。
             
              此前,君實生物已與禮來制藥已針對新冠中和抗體簽訂合作協議,將JS016的部分海外權益許可給了禮來制藥,該抗體也將于今年第二季度在美國開啟臨床試驗。


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